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LivaNova和微创医疗宣布Rega起搏器获得中国国家食品药品监督管理总局批准

时间:2017-10-01 00:35:00  来源:上海经济新闻网  编辑:yuan4ren



标志着两家公司成立的合资公司所生产的起搏器首次在华获批

伦敦--(美国商业资讯)--LivaNova PLC (NASDAQ:LIVN) (“LivaNova”)和微创医疗科学有限公司(HK:00853)(简称“微创医疗”)今天宣布,两家公司在上海组建的合资公司MicroPort Sorin Cardiac Rhythm Management Co. Ltd.(简称“MSC”或“合资公司”)生产的RegaTM起搏器系列获得国家食品药品监督管理总局批准。

 

Rega起搏器不仅是MSC生产的首批起搏器系列,而且也是中国第一批符合国际标准的国产起搏器。Rega起搏器的体积仅为8立方厘米,是中国心律管理(CRM)市场上最小的起搏器。这批器械搭载有高级功能,例如保持本征导电的起搏方式和基于双传感器的运动响应速度和睡眠呼吸暂停监测。

 

微创医疗首席技术官罗七一表示:“这是我们的在华合资公司MSC取得的一个重要里程碑。Rega起搏器的推出将巩固我们的本地影响力,同时扩大我们的在华业务版图。”

 

LivaNova副总裁兼其CRM商业特许经营总经理Benoît Clinchamps表示:“此次获批意味着Rega起搏器在快速发展但尚未完全开发的中国CRM市场上有着巨大机会。在中国,可采用植入式心脏起搏器治疗的心动过缓患者人数超过100万,且每年约有30万例新发病例。由于目前起搏器在中国的价格居高不下,每年仅有约8万名患者能够接受起搏器安置术。”

 

MSC首席执行官王励表示:“Rega起搏器为中国患者提供了最先进的技术,而且价格远低于进口竞品。对于中国患者而言,这将是颠覆性的价值主张。”

 

关于MicroPort Sorin CRM Co. Ltd. (“MSC”)

 

MSC是由LivaNova和微创医疗于2014年组建的合资公司。通过MSC,两家公司将在大中华区就LivaNova CRM器械的进口、销售和服务,以及本地CRM产品的开发和生产方面展开合作。微创医疗持有该合资企业实体51%的股权,而LivaNova持有剩余的49%股权。

 

关于微创医疗科学有限公司

 

微创医疗科学公司(简称“微创医疗”)是在香港主板上市的领先的医疗器械公司(HK853)。集团致力于革新、生产和营销全球高品质且经济实惠的高端医疗器械。微创医疗多样化的产品组合目前在中国及20多个其他国家的逾2,000家主要医院中平均每30秒就被使用一次,借助这些产品,微创医疗的运营业务涉及各种不同的细分领域,包括心血管器械、骨科医疗器械、电生理仪器、血管内器械、神经血管装置、外科治疗、糖尿病护理和内分泌治疗等。微创医疗致力于成为全球领先的企业,并能够为全球患者提供最优秀、最经济实惠的医疗产品和技术。

 

关于LivaNova

 

LivaNova PLC是一家全球领先的医疗技术公司,基于将近50年的专业经验和不懈的承诺而发展壮大,致力于改善全球患者的生活。LivaNova的先进技术和突破性治疗方式带来富有意义的解决方案,从而造福患者、医护专业人员和医疗系统。公司总部位于伦敦,在全球100多个国家设有运营点,拥有逾4,500名员工。LivaNova通过三种商业特许经营方式经营:心脏手术、神经调节和心律管理,公司在意大利米兰多拉、美国休斯敦和法国克拉马尔设有运营总部。

 

垂询详情,请访问www.livanova.com

 

安全港声明

 

本新闻稿中除了纯粹的历史事实性信息外的某些陈述,均属于1995年《私人证券诉讼改革法》、《证券法》第27A条和1934年《证券交易法(修订)》(简称“交易法”)的第21E条所指的“前瞻性陈述”。这些陈述包括但不限于LivaNova的计划、目标、战略、前景或未来事件,并涉及难以预测的已知和未知风险。因此,我们的业绩、成就或前景可能与这些前瞻性陈述所明示或暗示的内容截然不同。在某些情况下,您可以通过利用“可能”、“认为”、“将”、“期望”、“预期”、“估计”、“计划”、“打算”、“预测”等用词或其他类似词语来识别前瞻性陈述。本新闻稿中所含的声明基于我们目前可用的信息,以及我们认为合理的假设。投资者需注意,所有这些陈述均涉及风险和不确定因素。可能导致实际结果与预期不同的重要因素包括但不限于:市场对我们产品的接受度及其销售情况;保险覆盖范围或偿付金额的变化,知识产权保护的存在与否,以及潜在的专利侵权索赔;遵守政府法规;产品责任索赔和潜在诉讼;就某些组件对单一供应商和制造商的依赖;管理层对未来费用和销售额预估的准确度;以及在我们不时向美国证券交易委员会(SEC)提交的文件中详述的其他风险。如需了解有关这些及其他警戒性声明的详细讨论,请参阅我们最近向美国证券交易委员会提交的文件,包括截至2016年12月31日财年的10-K表年度报告,以及截至2017年6月30日季度的10-Q表季度报告。

 

本公司无义务对本新闻稿中的任何前瞻性陈述进行公开更新,以反映实际结果、新出现的信息或将来事件、假设的改变或影响前瞻性陈述的其他因素的变化,适用法律要求的除外。如果我们更新一项或多项前瞻性陈述,不应推测我们将对这些或其他前瞻性陈述进行进一步更新。我们在此提醒,不要过度依赖任何前瞻性陈述,这些陈述仅代表本新闻稿发布之日的事实。

 

原文版本可在businesswire.com上查阅:http://www.businesswire.com/news/home/20170927006015/en/

 

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

 

联系方式:

 

LivaNova PLC投资者关系和媒体
Karen King, +1 (281) 228-7262
投资者关系与企业传播副总裁

Deanna Wilke, +1 (281) 727-2764
企业对外传播经理
corporate.communications@livanova.com

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